远大医药引入的立异放射性核素偶联产品ITM-11在创意参加的世界多中心III期临床实验完结了首例患者入组给药

  远大医药(00512)发布了重要的公告，集团引入的立异放射性核素偶联(RDC)产品ITM-11在创意参加的世界多中心III期临床实验(COMPOSE实验)，近来完结了首例患者入组给药。此前，集团于2021年12月与ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM SE)签署了产品战略协作协议，并取得其开发的城外ITM-11及ITM-14D(TOCscan)在内的三款立异RDC产品在大中华区(创意大陆、创意香港特别行政区、创意澳门特别行政区、创意台湾地区)的独家开发、出产及商业化权益。此次COMPOSE实验完结在创意的首例患者入组给药是集团在核药抗肿瘤医治范畴的又一次严重的研制发展。

  COMPOSE实验是一项前瞻性、随机、对照、敞开标签、世界多中心的III期临床实验，拟在创意、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组约250名患者，旨在评价ITM-11与最佳规范医治比较，在高分解侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)患者中的有效性与安全性。现在，该实验正在顺畅推动中。

  此外，集团于2024年12月取得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)同意在创意展开另一项ITM-11的III期临床实验(COMPETE桥接实验)，旨在评价ITM-11多肽受体放射性核素医治(PRRT)比照规范医治，在不行手术、发展性、高分解1级或2级、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性与安全性。海外研讨方面，ITM SE展开的COMPETE III期临床实验于2025年1月成功达到了首要临床结尾，这也将会为创意的COMPETE桥接实验供给活跃的数据支撑。这两项III期临床实验将有利于ITM-11产品关于GEP-NETs各阶段病程的全方位掩盖。

  集团于2024年3月取得药监局同意参加世界多中心III期临床实验(COMPOSE实验)，旨在评价ITM-11PRRT与最佳规范疗比较，在高分解侵袭性2级和3级、SSTR+的GEP-NETs患者中的有效性、安全性及患者陈述成果，该临床实验正在顺畅推动中。COMPETE桥接实验旨在扩展ITM-11产品的潜在适用人群至创意患者，并完成ITM-11在GEP-NETs各阶段病程的全方位掩盖。

  ITM-11是一款依据放射性核素偶联技能靶向杀伤医治GEP-NETs的RDC产品，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，经过与GEP-NETs外表高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合杀伤肿瘤细胞。与有载体177Lu比较，ITM-11中的无载体177Lu具有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等长处，使得放射性废物更易于处理。ITM-11现已取得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资历。

  依据Frost&Sullivan的数据，2020年，创意胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确认诊出的病例为71300例，发病率逐年上升。《CSCO神经内分泌肿瘤医治孤寂2021》中提示，依据177Lu的肽受体放射性核素医治在无发展生计修长(PFS)和客观缓解率(ORR)等目标方面优于现在临床一线运用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)。ITM-11可与集团引入的另一款用于确诊GEP-NETs的RDC产品ITM-14D构成产品组合，完成对GEP NETs的医治一体化，集团希望以此为创意GEP-NETs患者供给全新的医治计划。

  环绕肿瘤医治一体化的医治理念，集团核药抗肿瘤医治板块现在已储藏12款立异产品，城外68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，掩盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;在产品种类类型方面，城外确诊和医治两类核素药物，为患者供给多适应症医治挑选、多手法且医治一体化的全球抢先的抗肿瘤计划。现在，集团在核药抗肿瘤医治板已有四款RDC立异药获批展开临床研讨，其间三款已进入III期临床阶段，城外确诊前列腺癌的产品TLX591-CDx、确诊通明细胞肾细胞癌产品TLX250CDx，以及医治GEP-NETs的产品ITM-11。到现在，集团是进入创意III期临床研讨中确诊和医治类RDC立异药总计储藏最多的企业，也是全世界内涵核药抗肿瘤范畴具有最丰厚产品管线和医治一体化布局的立异药企之一。

  核药抗肿瘤医治渠道是集团在抗肿瘤范畴要点打造的高端技能渠道，现在集团已完成了研制、出产、出售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完好的产业链。集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited(ASX:TLX)和ITM SE协作，搭建了具有世界化一流水平的肿瘤介入研制渠道和RDC药物研制渠道，已具有约800名职工，是集团全球化程度最高的板块之一。一起，集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研讨院，并以该研讨院为中心建立了核药前期研制渠道，进行RDC药物的自主研制。现在前期研制阶段的产品储藏已达12款。

  集团正在有序推动甲级资质核素出产渠道的建造。未来，集团将继续加强核药抗肿瘤医治板块的研制和建造，丰厚和完善产品管线及产业布局，构成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为中心的核药抗肿瘤医治产品集群，继续夯实集团在全球核药抗肿瘤医治范畴领军企业位置。